PANBIO COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE från Abbott. Ett diagnostiskt Nasofaryngealt snabbtest för professionellt bruk inom Sjukvården. För att snabbtesta patienter med misstänkt pågående COVID-19-infektion (SARS–CoV–2). Ger snabbt svar för patienten då testresultatet fås på 15 minuter. Testet är enkelt att använda och designen är utvecklad ur ett säkerhetsperspektiv. Provtagningspinnen bryts av inuti extraktionsröret vilket gör att risken för kontaminering av personal och vårdinrättning minskas. Extraktionsröret är helt tillslutet vid kassering. Inga ytterligare instrument behövs, allt finns i paketet för snabb och säker provtagning.
– Enbart för professionellt bruk.
Teknisk Specifikation:
Nasofaryngealt prov jämfört med nasofaryngealt PCR:
- Sensitivitet: 91,4 % (94,1 % för prover med Ct-värden ≤ 33)
- Specificitet: 99,8 %
- Förvaring: 2 °C–30 °C
- Testtid: 15 minuter
- CE-märkning
- WHO EUL
- Provtyp: Nasofaryngealt prov
Innehåll:
- 25 testkassetter,
- 1 buffert (9 ml/flaska)
- 25 extraktionsrör
- 25 lock för extraktionsrör
- 1 provpinne för positiv kontroll
- 1 provpinne för negativ kontroll
- 25 steriliserade nasofaryngeala provpinnar för provinsamling
- Provrörsställ
- Snabbreferensguide
- Bruksanvisning
Avsett användningsområde:
- PANBIO COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE är ett in vitro diagnostiskt snabbtest för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2 antigen (Ag) i humana näsprover med provpinne från individer som
uppfyller kliniska COVID-19- eller epidemiologiska kriterier. - Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device är endast för professionellt bruk och avsedd att användas som ett hjälpmedel vid diagnos av SARS-CoV-2-infektion.
- Produkten kan användas i alla laboratorie- och icke-laboratoriemiljöer som uppfyller kraven som anges i bruksanvisningen och lokala bestämmelser.
- Testet ger preliminära testresultat.
- Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, och de kan inte användas som enda grund för behandling eller andra vårdbeslut.
- Negativa resultat måste kombineras med kliniska observationer, patienthistorik och epidemiologisk information.
- Testet är inte avsett att användas för kontroll av SARS-CoV-2 hos donatorer.
