MDR – Medical Device Regulation

Medicintekniska direktivet (MDD) har ersatts av det nya Medical Device Regulation (MDR) för CE-märkning av medicinteknisk utrustning inom EU.

Enligt de nya MDR-kraven (Medical Device Regulation) så kommer produkterna att märkas upp med följande symbol.

MD Medical Device
MD Medical Device

Symbolen står för ”Medical Device” och måste finnas på alla medicintekniska utrustningar och dessa tillbehör.
Nedan är ett exempel:

Label MD Medical Device
Label MD Medical Device

CE-märkta medicintekniska produkter från Storbritannien (BREXIT) får användas på den svenska marknaden fram till 1 juli 2023.

Abbott och MediStore

MediStore har avtalat med Abbott att följa regelverket kring MDR EU 2017/745 och IVDR EU 2017/746 för spårbarhet av medicinteknisk utrustning. MediStore har direktkontakt med Abbott och ska meddela kunden, vårdgivaren eller brukaren om fel upptäckts på apparaterna från tillverkaren.